您现在的位置: 江门市WTO/TBT预警信息平台 >> TBT通报数据库 >> 正文

《食品药品法规》修正提案(第1370号计划 — 目录F)

更新时间:2005/9/2
世界贸易组织

通报号:G/TBT/N/CAN/138
通报日期:2005-09-02

贸易技术壁垒委员会

通  报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发 

1.通报成员:加拿大
2.负责机构:卫生部
3.通报依据的条款:[x]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1,其他:
4.覆盖的产品:人用药品成分处方分类
ICS: 英语和法语 HS: 30
5.通报文件的标题:《食品药品法规》修正提案(第1370号计划 — 目录F)
页数:英语和法语 使用语言:4页
下载:   草本文案0   草本文案0   草本文案0   草本文案0   草本文案0   草本文案0  
6.内容简述:该意向通告(NOI)为修正案提供评议的机会,该修正案关于修订《食品药品法案》的《食品药品法规》目录F的第I部分,当口服戒烟糖给药,每粒戒烟糖尼古丁含量为4毫克或4毫克以下时,可以将尼古丁从目录F中去除。含有4毫克或4毫克以下尼古丁的戒烟糖是现有的尼古丁替换治疗(NRTs)的一种可选方案,旨在有助于戒烟。 目录F是药品成分的列表,这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分,但如果标签上标注或其形状不适合人用的,作为兽用时不需要处方。
  目录F包括作为药品成分的人用尼古丁及其盐类,可以有以下例外:
  (a)在天然物质中;
  (b)以口香糖形式,每剂量单位含有4毫克或4毫克以下的尼古丁的;
  (c)以皮下渗透贴的形式,每日尼古丁的释放率在22毫克或22毫克以下的;或
  (d)以口服给药形式,依靠吸入装置每剂量单位释放4毫克或4毫克以下尼古丁的。
  以口香糖、渗透贴,以及吸入形式的产品通常用于戒烟治疗,以减轻断瘾的症状。
7.目的和理由,如是紧急措施,说明紧急问题的性质:保护人的健康
8.相关文件:2005年7月30日的 加拿大官方公报第I部分 治疗产品理事会(TPD)网站:http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html,第1370号计划,函件于2005年8月4日张贴
9.拟批准日期:该措施批准日期。
  拟生效日期:通常自函件在治疗产品理事会(TPD)网站张贴日期起6至8个月内。
10.提意见截止日期:2005年10月18日
11.备注: