1.通报成员:加拿大 |
2.负责机构:卫生部 |
3.通报依据的条款:[x]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1,其他: |
4.覆盖的产品:人用药品成分处方分类 |
ICS: |
英语和法语 |
HS: |
30 |
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5.通报文件的标题:《食品药品法规》修正提案(第1370号计划 — 目录F) |
页数:英语和法语 |
使用语言:4页 |
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6.内容简述:该意向通告(NOI)为修正案提供评议的机会,该修正案关于修订《食品药品法案》的《食品药品法规》目录F的第I部分,当口服戒烟糖给药,每粒戒烟糖尼古丁含量为4毫克或4毫克以下时,可以将尼古丁从目录F中去除。含有4毫克或4毫克以下尼古丁的戒烟糖是现有的尼古丁替换治疗(NRTs)的一种可选方案,旨在有助于戒烟。 目录F是药品成分的列表,这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分,但如果标签上标注或其形状不适合人用的,作为兽用时不需要处方。
目录F包括作为药品成分的人用尼古丁及其盐类,可以有以下例外:
(a)在天然物质中;
(b)以口香糖形式,每剂量单位含有4毫克或4毫克以下的尼古丁的;
(c)以皮下渗透贴的形式,每日尼古丁的释放率在22毫克或22毫克以下的;或
(d)以口服给药形式,依靠吸入装置每剂量单位释放4毫克或4毫克以下尼古丁的。
以口香糖、渗透贴,以及吸入形式的产品通常用于戒烟治疗,以减轻断瘾的症状。 |
7.目的和理由,如是紧急措施,说明紧急问题的性质:保护人的健康 |
8.相关文件:2005年7月30日的 加拿大官方公报第I部分 治疗产品理事会(TPD)网站:http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html,第1370号计划,函件于2005年8月4日张贴 |
9.拟批准日期:该措施批准日期。 |
拟生效日期:通常自函件在治疗产品理事会(TPD)网站张贴日期起6至8个月内。 |
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10.提意见截止日期:2005年10月18日 |
11.备注: |