| 1.通报成员：韩国 |
| 2.负责机构： 韩国食品药品管理局 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品： 生物制剂 |
| ICS： |
07.080；11.120.10 |
HS： |
9814；30 |
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| 5.通报文件的标题： “审议生物制剂安全性和疗效，以及对其批准的法规”（2005年10月24日的韩国食品药品管理局（KFDA）第2005-150号通报）修正提案 |
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| 6.内容简述：主要的修正提案如下： (a) 将在两个以上的生产场地制造的或其生产场地已搬迁到其它地方制造的生物制剂增补到须经韩国食品药品管理局（KFDA）进行安全性和疗效审议的药品目录中 (b) 规定已从用来治疗罕见疾病的药物目录中取消，或即将取消要求提交药品桥变数据，而且制造商打算增加适应症的药品的范围。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：改进生物制剂安全性和疗效的审议程序 |
| 8.相关文件：韩国食品药品管理局第2005-29号预先通告（2005年6月1日）（只有韩语版本） |
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| 10.提意见截止日期：2006年1月10日 |
| 11.备注： |
