| 1.通报成员：美国 |
| 2.负责机构：食品药品管理局（FDA） |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：医疗设备
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| ICS： |
11.040 |
HS： |
9018 |
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| 5.通报文件的标题：免疫学和微生物学设备；单纯疱疹病毒（1型和/或2型）血清学化验仪重新分类
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| 页数：英语 |
使用语言：4 |
| 下载：
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| 6.内容简述：食品药品管理局（FDA）提议将单纯疱疹病毒（HSV）（1型和/或2型）血清学化验仪从III类（上市前批准）重新分类为II类（专控）。为了确定某个人先前是否已经感染了1型和/或2型单纯疱疹病毒（HSV），并且提供有关这些传染病的流行病学信息，单纯疱疹病毒（HSV）（1型和/或2型）血清学化验仪是打算供测试具有与1型和/或2型单纯疱疹病毒（HSV）传染病征候和症状相符的个人试样使用的。发现单纯疱疹病毒（HSV）的抗体，和其它临床实验结果一道，有助于临床实验诊断通过1型和/或2型单纯疱疹病毒（HSV）的传染病。食品药品管理局（FDA）是基于新的信息，根据自己的动议提议这项重新分类的。在本期联邦纪事有关该问题的其它部分，在食品药品管理局重新分类该设备的情况下，食品药品管理局（FDA）宣布了适合于专控产品指导性文件草案的有效性。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人的健康 |
| 8.相关文件：2006年1月9日的联邦纪事(FR) 第71卷第1399项；联邦法规法典(CFR)第21编第866部分。批准时将在联邦纪事上发表 |
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| 10.提意见截止日期：2006/04/10 |
| 11.备注： |
