| 1.通报成员：美国 |
| 2.负责机构：食品与药品管理局(FDA) |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：整形外科装置
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| ICS： |
11.040 |
HS： |
9018 |
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| 5.通报文件的标题：整形外科装置；椎间融合术装置的重新分类
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| 页数：英语 |
使用语言：4 |
| 下载：
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| 6.内容简述：食品与药品管理局(FDA)拟建议重新分类含有骨移植材料的椎间融合术装置，将之由第 III 类（售前批准）分入第II 类（特别控制），那些含有任何生物治疗剂（例如，骨成型素蛋白质）的装置保留在第III类。另外， 将在本期联邦注册上FDA声明，如果FDA重新分类该装置，可以获得一项用于特别控制的指南文件草案。FDA将根据整形外科与复原装置评议委员会（评议委员会）的意见提出此次重新分类建议。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康 |
| 8.相关文件：71 联邦注册案 (FR) 6710，2006年2月9日；联邦法规法典(CFR) 21篇第888部分。采用时，将发表于联邦注册案 |
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| 10.提意见截止日期：2006/05/10 |
| 11.备注： |
