| 1.通报成员：美国 |
| 2.负责机构：食品药品管理局（FDA） |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：医疗装置
|
| ICS： |
11.040 |
HS： |
9018 |
|
| 5.通报文件的标题：医疗装置；放射检查装置；骨密度仪(Bone Sonometers)的重新分类
|
| 页数：英语 |
使用语言：4 |
| 下载：
|
|
| 6.内容简述：食品药品管理局（FDA）公布一项规则提案，将骨密度仪从第III类重新分类为第II类，隶属于特殊管理产品。骨密度仪是一种将超声波能量传输到人的体内，测量其声学的仪器，用以显示整体骨健康状态和骨折危险。在本联邦纪事有关该问题的其它部分，食品药品管理局宣布了一份标题为“II 类特殊管理指南文件：骨密度仪”的指南文件草案的有效性。该局提议将这些装置作为特殊管理产品使用。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人的健康 |
| 8.相关文件：2006年2月15日的联邦纪事(FR) 第71卷第7894项；联邦法规法典(CFR)第21编第892部分。批准时将在联邦纪事上发表。 |
|
| 10.提意见截止日期：2006/05/16 |
| 11.备注： |
