| 1.通报成员：美国 |
| 2.负责机构：食品药品管理局(FDA) (509) |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：结合产品（Combination products）
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| ICS： |
71.100；13.020 |
HS： |
3004；9018 |
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| 5.通报文件的标题：现行结合产品生产管理规范要求；法规提案
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| 页数：英语 |
使用语言：9 |
| 下载：
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| 6.内容简述： 食品药品管理局(FDA或管理局)提出将现行结合产品生产管理规范(cGMP)要求编入法典。法规提案通过澄清药品、设备及生物产品被用于生产结合产品时适用哪些cGMP要求来促进公众健康。此外，法规提案宣布了一个企业证明单个及组合包装结合产品符合cGMP要求时使用的透明、新型管理框架。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：消费者保护 |
| 8.相关文件：2009年9月23日的联邦纪事（FR）第74卷第48423页；联邦法规法典（CFR）第21编第4部分。 |
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| 10.提意见截止日期：2009/12/22 |
| 11.备注： |
