| 1.通报成员：加拿大 |
| 2.负责机构：卫生部 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：人用药品
|
| ICS： |
11.120 |
HS： |
30 |
|
| 5.通报文件的标题：《食品药品法规》修正提案（1447 — 良好生产规范）
|
| 页数：英语和法语 |
使用语言：7 |
| 下载：
|
|
| 6.内容简述： 加拿大卫生部每三年审议一次良好生产规范法规，食品药品法规（本法规）的第C部分第2分项。结果，几项规定已经被确定须修订，因为这几项规定与国际标准和/或现行的工业规范不一致，不能统一的应用于该行业的所有部门，或不能为当前加拿大卫生部的解释提供必不可少的法规支持。本法规制定提案的目的是双重的：使法规与国际标准相一致，并且将现有的加拿大卫生部法规的解释编成法典。其它的规定同样也需要修订，改正小的错误。
在法规提案中须注意的问题列表如下。跟随着质量管理要求的 说明：
• 质量管理要求
• 前提
• 改写
• 关于质量的投诉
• 样品
• 医药气体
关于质量管理的背景
根据现行的法规，涉及质量管理部门的法规只适用于制造商、包装商/标签商、分销商和进口商。批发商不要求具有质量管理部门。
然而，批发商通过批发销售根据《食品药品法案》管理的药品，在制药行业起着重要的作用，并且因此对加拿大药品的安全、质量和功效具有影响。此外，当前加拿大卫生部关于人员的解释陈述了批发商质量管理部门负责人培训和和所要求的知识。
因此，承认批发商所起的作用，并且为了提供与C.02.006解释相一致的法规，加拿大卫生部修订本法规的C.02.013(1)，要求批发商具有在其前提下的，由C.02.006中提到的人员监督的质量管理部门。根据该修订，加拿大卫生部将要求批发商质量管理部门的负责人同样也以制造商/包装商/标签商和分销商的质量管理部门同样的方式，根据C.02.014(2)审定返回供另外销售的药品。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康和安全 |
| 8.相关文件：2009年9月26日的加拿大官方公报第I部分，第2924页-2930页（英语和法语） |
| 9.拟批准日期：通常在加拿大官方公报第I部分公布后5至8个月之内 |
| 拟生效日期：本标准批准的日期 |
|
| 10.提意见截止日期：2009/12/10 |
| 11.备注：文本可从以下机构得到:国家咨询点 |
