| 1.通报成员：巴西 |
| 2.负责机构：巴西卫生监督局–ANVISA |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：草药活性药物成分
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| ICS： |
67.100 |
HS： |
19 |
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| 5.通报文件的标题：2009年9月24日的第63号决议草案－草药活性药物成分（API）
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| 页数：葡萄牙语 |
使用语言：5 |
| 下载：
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| 6.内容简述： 本决议旨在确定草药活性药物成分（API）良好生产规范（GMP）。
决议包括草药活性药物成分（API）生产过程中的良好生产规范。不应孤立地看待本技术法规，而应视为对2005年9月13日决议RDC 249规定的半成品和活性药物成分良好生产规范（GMP）原则的补充。
根据2005年9月13日决议RDC 249附录I第1.7项，本决议适用于所有草药活性药物成分（API）生产商，不包括鲜草药和用于分离纯物质的草药。
本决议不考虑植物原料与动物、矿物、化学及其它原料的混合物。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康 |
| 8.相关文件：2009年9月24日的巴西官方公报；2009年9月24日由巴西卫生监督局– ANVISA发布的第63号决议草案，第1部分；批准时将在巴西官方公报上公布。葡萄牙语 |
| 9.拟批准日期：评议期结束后待定 |
| 拟生效日期：批准之日 |
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| 10.提意见截止日期：2009/10/24 |
| 11.备注： |
