| 1.通报成员：巴西 |
| 2.负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：一次性使用无菌注射器 |
| ICS： |
11.040.20 |
HS： |
9018 |
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| 5.通报文件的标题：2010年1月27日的第12号决议草案－一次性使用无菌注射器 |
| 页数：葡萄牙语 |
使用语言：5 |
下载：
G_TBT_N_BRA_364En
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| 6.内容简述： 按照决议附件中的规定，本技术法规规定了由塑料材料制成，用手或用注射泵注满之后立即用于液体引流（fluid aspiration）或液体注射的一次性使用无菌注射器的特性和质量的最低要求。
由塑料材料制成，用手或在注射泵里注满之后立即用于液体引流或液体注射的一次性使用无菌注射器，同样也必须达到巴西合格评定体系（SBAC）的认证要求。
依照第2条的段落，国内制造商和进口商可以选择巴西合格评定体系的认证类型。
在法规生效后，各公司有180天的时间适应本决议。
本决议基于下列标准：ABNT，NBR Nº 5426:1985；ABNT，NBR ISO Nº 7886-1:2003；ABNT，NBR ISO Nº 594-1:2003；ABNT，NBR ISO Nº 594-2:2003；ABNT，NBR ISO Nº 8537:2006。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康和防止欺诈行为 |
| 8.相关文件：2010年2月1日的巴西官方公报第1部分；(2) 2009年1月27日，由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的第12号决议草案；批准时，将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）。 |
| 9.拟批准日期：磋商期结束后待定 |
| 拟生效日期：批准的日期 |
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| 10.提意见截止日期：2010/04/01 |
| 11.备注： |
