| 1.通报成员：加拿大 |
| 2.负责机构：卫生部 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：新特效药（New Drugs for Extraordinary Use） |
| ICS： |
11.120 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：食品药品法规修订提案（1319–新特效药）（23页，英语和法语）
专利药品法规修订提案（执行公告）（2页，英语和法语） |
| 页数： |
使用语言： |
下载：
G_TBT_N_CAN_309En
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| 6.内容简述：现行加拿大新药销售授权法规包括根据建议使用条件提供实质证据来证明药品安全性和功效的要求。尽管本标准适合于大多数新药，但仍有少数急救药在有计划的必要的临床试验中，需要处方和/或后勤挑战，如炭疽热和新型流感疫苗。这些药品全部被称为新特效药（EUNDs）。
使用特殊审批程序（SAP）授权新特效药（EUNDs）广泛销售现行规程已被加拿大审计署（OAG）确定为不适当。法规修订提案在食品药品法规（法规）中为新特效药（EUND）规定了一种新的药品申请类型。法规提供了新特效药（EUND）的纳入标准，法规还概述了新特效药（EUND）申请、标签、上市后安全计划及功效研究和年度报告要求。适用于其它药品的现行法规，包括但不限于关于药物不良反应报告、企业执照、生产管理规范及数据和专利保护的法规，也适用于新特效药（EUND）。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康和安全 |
| 8.相关文件：2010年4月3日加拿大官方公报第I部分第685-709页（英语和法语） |
| 9.拟批准日期：通常在加拿大官方公报第I部分公布之后5至8个月内 |
| 拟生效日期：该措施被批准之日 |
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| 10.提意见截止日期：2010/06/17 |
| 11.备注： |
