| 1.通报成员：欧盟 |
| 2.负责机构：欧盟委员会 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：变异型克雅氏病（疯牛病(vCJD)）的血液筛查、诊断和确诊化验 |
| ICS： |
11 |
HS： |
90 |
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| 5.通报文件的标题：委员会指令草案，修订欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗设备的指令98/79/EC |
| 页数：英语 |
使用语言：5 |
| 下载：
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| 6.内容简述：本委员会指令草案规定了变异型克雅氏病（疯牛病）的血液筛查、诊断和确诊化验须提交涉及通报机构的合格评定程序。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康和安全 |
| 8.相关文件：1998年10月27日的，欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗设备的指令98/79/EC。 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1998:331:0001:0037:EN:PDF |
| 9.拟批准日期：2011/02 |
| 拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后20天（大约批准后一个月） |
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| 10.提意见截止日期：自通报日期起60天 |
| 11.备注： |
