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医疗电气设备:超声治疗设备基本安全和基本性能特殊要求(7页,希伯来语,66页,英语和法语)

更新时间:2012/3/2
世界贸易组织

通报号:G/TBT/N/ISR/581
通报日期:2012-03-02

贸易技术壁垒委员会

通  报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发 

1.通报成员:以色列
2.负责机构:以色列WTO-TBT咨询点
3.通报依据的条款:[x]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1,其他:
4.覆盖的产品:医疗电气设备
ICS: 11.040.60 HS: 8413;9018;9019; 9402;9405
5.通报文件的标题:医疗电气设备:超声治疗设备基本安全和基本性能特殊要求(7页,希伯来语,66页,英语和法语)
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6.内容简述:修订强制标准SI 1011第2.5部分,用60601第2.5部分代替。本修订标准草案采纳了国际标准IEC 60601-2-5版本3.0: 2009-07。修订标准的最大改变是编入了所采纳国际标准的最新版本。修改如下: -修改强制标准SI 60601第1部分及基本性能特殊要求(第201.4.3.101款) -新增加了维护说明(第201.7.9.2.1款) -新增加了电介质强度要求(第201.8.8.3款) -修订了换能器表面过热要求(第201.11款) -依照国际标准IEC 61689: 2007修订了超声特性要求 -修订了有效辐射面积定义(第201.3.207款) 在以色列官方公报公布之后,旧标准和新修订标准同时适用,直到2012年12月31日。在此期间设备应按照旧标准或新修订标准测试。
7.目的和理由,如是紧急措施,说明紧急问题的性质:保护人类安全及减少贸易壁垒
8.相关文件:-强制标准SI 1011第2.5部分(2002/06)-国际标准IEC 60601-2-5版本3.0: 2009-07
9.拟批准日期:待定
  拟生效日期:通常在官方公报政府公告部分公布之后60天
10.提意见截止日期:自通报之日起60天
11.备注: