| 1.通报成员：加拿大 |
| 2.负责机构：卫生部 |
| 3.通报依据的条款：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他: |
| 4.覆盖的产品：人用药品成分处方分类 |
| ICS： |
11.220 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：《食品药品法规》修正提案（1688 – 三氧化二砷) |
| 页数：英语和法语 |
使用语言：4页 |
| 下载：
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| 6.内容简述：食品药品法规（第C.01.040 (b)分项）禁止制造商或进口商销售含有砷或其任何盐或衍生物的人用药品。临床试验表明当三氧化二砷用于治疗复发性急性早幼粒细胞白血病（APL）时是非常有效的。
本提案将从该法规第C.01.040 (b)分项包含的禁令中豁免含有作为药用成分的三氧化二砷的药品的销售。
本修正案同样还将作为医用成分使用的三氧化二砷添加到该法规目录F的第I部分中。食品药品法规的目录F列出了在加拿大作为药品出售时需要依照处方出售的药用成分。因为需要医生的直接监督和常规实验室监测，所以提议三氧化二砷依照处方出售。像所有的抗肿瘤药一样，其在正常的治疗剂量水平也存在着潜在的或已知的不良和严重的副作用。
批准三氧化二砷依照处方销售已经由美国食品药品管理局、欧洲药品局和澳大利亚治疗物品管理局准许。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康 |
| 8.相关文件：2012年12月15日的加拿大官方公报第I 部分，第3539-3542页（英语和法语） |
| 9.拟批准日期：通常加拿大官方公报第I部分公布8至10个月内。 |
| 拟生效日期：这些法规在加拿大官方公报第II部分公布之日生效。 |
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| 10.提意见截止日期：2013/02/28 |
| 11.备注： |
