| 1.通报成员：加拿大 |
| 2.负责机构：卫生部 |
| 3.通报依据的条款：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他: |
| 4.覆盖的产品：人用和兽用药品成分处方分类 |
| ICS： |
11.120；11.220 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：关于处方药的食品药品法规修正提案（撤销食品药品法规的目录F） |
| 页数：英语和法语 |
使用语言：12页 |
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| 6.内容简述：食品药品法规的目录F列出了当在加拿大作为药品出售时需要依照处方出售的药品成分。目前，添加或去除目录F的药品成分需要按照一套行之有效的科学审查过程修订法规。
按照于2012年6月29日签署成为法律，作为《就业、增长和长期繁荣法案》( C-38提案)一部分的《食品药品法案》有针对性的修正案，加拿大政府现在有能力简化药品处方分类的监管程序，同时在完善和公开标准的基础上保持相同的科学严谨性。这已经先前在G/TBT/N/CAN/364中通报过。
法规修正案要求最近的立法更新生效。本法规提案将撤销目录F，并合并了由该部根据《食品药品法案》提供作为措施的修正案规定的基于网络的处方分类列表（PDL）。其还将提供部长在维持PDL中必须考虑的科学标准。拟议的总体科学标准将支持现有的目录F标准，并且确保指定处方分类的科学基础保持不变。
这些修改将不影响销售方式，直接对消费者的广告，或在加拿大受到管理的处方药的进口。
这种新的方法在加拿大将不影响药品的安全性和有效性。提交给加拿大卫生部的所有药品在批准前将继续受到严格的安全性、有效性和质量评定。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类和动物健康 |
| 8.相关文件：2012年12月22日的加拿大官方公报第I部分，第3572-3583页（英语和法语） 相关的指导文件草案、常见问题解答和电子版本的PDL草案，请访问加拿大卫生部的网站： http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultation/drug-medic/pdl_consult_ldo-eng.php (英语) http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultation/drug-medic/pdl_consult_ldo-fra.php (法语) |
| 9.拟批准日期：本措施在加拿大官方公报第II部分公布之日，预计在加拿大官方公报第I部分公布六个月内。 |
| 拟生效日期：本修正案将在措施批准日期后六个月生效。 |
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| 10.提意见截止日期：2013/03/07 |
| 11.备注： |
