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医疗器械制造和质量管理标准

更新时间:2013/9/11
世界贸易组织

通报号:G/TBT/N/KOR/442
通报日期:2013-09-11

贸易技术壁垒委员会

通  报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.通报成员:韩国
2.负责机构:食品药品安全部
3.通报依据的条款:[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他:
4.覆盖的产品:1类医疗器械
ICS: 11 HS: 90
5.通报文件的标题:医疗器械制造和质量管理标准
页数:韩语 使用语言:4页
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6.内容简述:本拟议的修订旨在节约检查成本和提高进口商和国内厂商的生产效率。良好生产规范(GMP)检查将不适用于1类医疗产品 - 66种产品。
7.目的和理由,如是紧急措施,说明紧急问题的性质:节约成本和提高生产效率
8.相关文件:食品药品安全部预告No. 2013-137(2012年8月12日)
9.拟批准日期:待定
  拟生效日期:待定
10.提意见截止日期:自通报日期起60天
11.备注: