| 世界贸易组织 | 通报号：G/TBT/N/KOR/497 |
贸易技术壁垒委员会 通 报以下通报根据TBT协定第10.6条分发
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| 1.通报成员：韩国 | ||||||||
| 2.负责机构：食品药品安全部 | ||||||||
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： | ||||||||
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| 6.内容简述：● 要求药物等效性试验，包括溶解试验（审计跟踪）使用的分析仪器配备保留所做的所有更改跟踪的控制系统。 ● 更新在治疗精密指标中的药物列表（增加雷帕霉素和氟卡尼）。 | ||||||||
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康或安全。确保药物等效性和生物等效性试验所得数据的质量和完整性。 | ||||||||
| 8.相关文件：食品药品安全部（MFDS）通告No. 2014-125（2014年5月13日） | ||||||||
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| 10.提意见截止日期：自通报日期起60天 | ||||||||
| 11.备注： | ||||||||