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“关于需要药物等效性试验的药物名称”修正草案

更新时间:2014/6/5
世界贸易组织

通报号:G/TBT/N/KOR/496
通报日期:2014-06-05

贸易技术壁垒委员会

通  报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.通报成员:韩国
2.负责机构:食品药品安全部
3.通报依据的条款:[x]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1,其他:
4.覆盖的产品:药物
ICS: 11.120 HS: 30  
5.通报文件的标题:“关于需要药物等效性试验的药物名称”修正草案
页数:韩语 使用语言:6页
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6.内容简述:更新须经生物等效性试验的药物列表:在附件3中增加盐酸奈必洛尔、洛哌丁胺氧化物、帕潘立酮、伐昔洛韦、伊班膦酸钠、头孢氨苄、甲灭酸、溴哌利多、吡拉西坦、舒林酸、盐酸奥昔布宁、migritol、盐酸强力霉素水合物、布洛芬、酮咯酸氨丁三醇、三氮唑核苷。
7.目的和理由,如是紧急措施,说明紧急问题的性质:保护人类健康或安全。确保拟议的通用名药物及其参考列出的药物之间的生物等效性。
8.相关文件:食品药品安全部(MFDS)通告No. 2014-126(2014年5月13日)
9.拟批准日期:待定
  拟生效日期:待定
10.提意见截止日期:自通报日期起60天
11.备注: