| 世界贸易组织 | 通报号：G/TBT/N/KOR/498 |
贸易技术壁垒委员会 通 报以下通报根据TBT协定第10.6条分发
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| 1.通报成员：韩国 | ||||||||
| 2.负责机构：食品药品安全部 | ||||||||
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： | ||||||||
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| 6.内容简述：为了进一步规定/阐明组合药物毒物学研究数据的提交要求，基于已确定的/获得的安全数据：包括已批准的活性药物成分的组合药物制剂可以用对某种动物物种持续时间最长3个月的毒物学研究数据代替提交单一毒性研究数据和重复剂量毒性研究（1个月和3个月，或更长的持续时间）。 | ||||||||
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康或安全。改进关于组合药物毒物学研究数据提交的管理程序。 | ||||||||
| 8.相关文件：食品药品安全部（MFDS）通告No. 2014-127（2014年5月13日） | ||||||||
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| 10.提意见截止日期：自通报日期起60天 | ||||||||
| 11.备注： | ||||||||