| 1.通报成员：巴西 |
| 2.负责机构：巴西卫生监督局– ANVISA |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品： 药物
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| ICS： |
11.120 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：2014年6月18日，部署药物生物利用度/生物等效性管理规范认证的决议草案No.44， |
| 页数：葡萄牙语 |
使用语言：6页 |
| 下载：
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| 6.内容简述：本决议草案修订决议No. 103/2003部署药物生物利用度/生物等效性管理规范认证。本决议草案规定了药物生物利用度/生物等效性管理规范认证要求和管理程序，并规定了认证研究中心必须实现的药物生物利用度/生物等效性研究。依照本决议草案，药物注册时和注册后的生物利用度/生物等效性研究必须在认证研究中心实现。研究的所有阶段必须在巴西卫生监督局（ ANVISA）认证的研究中心实现。通过作为认证对象的各研究中心形成的检验报告，及通过ANVISA颁布的倾向性技术观点，承认认证依据对有效执行药物生物利用度/生物等效性管理规范宣布要求的核查。在卫生主管部门证明没有执行现行药物生物利用度/生物等效性管理规范规定的要求的情况下，生物利用度/生物等效性管理规范认证可以中止或撤销。请求新的认证必须通过具体请求规定实现，规定的文件在ANVISA网站可以获得。以前认证到期后新认证有效期是2年。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康 |
| 8.相关文件：巴西官方公报，2014年6月20日；第1部分，第87页，决议草案No.44，2014年6月18日，巴西卫生监督局– ANVISA颁布；批准时公布在巴西官方公报。葡萄牙语 |
| 9.拟批准日期：磋商期结束后决定 |
| 拟生效日期：磋商期结束后决定 |
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| 10.提意见截止日期：2014/08/25 |
| 11.备注： |
