| 1.通报成员：加拿大 |
| 2.负责机构：卫生部 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：药品
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| ICS： |
11.120 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：食品与药品法规修订提案（保留记录－杂项程序）
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| 页数：英语和法语 |
使用语言：4页 |
| 下载：
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| 6.内容简述：目前，食品与药品法规（法规）包括药品生产商为检查和审计必须收集和保留的信息清单，但记录保留要求没有规定时间范围。信息属于以下类别：临床实验和动物实验记录；开发化学研究和稳定性实验结果；生产记录和批次分析；药品不良反应报告；公开的科学文献。本修订对所有新药生产商规定了保留信息要求，自建立记录之日起至少7年。注意法规的其它规定可能对生产商有更多的记录保留要求，但7年是最低限度。还包括一些非实质修改，以修订以前修订食品与药品法规时由于疏忽产生的错误。这些修改旨在进一步澄清法规的解释。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：本法律修订通过澄清新药生产商记录保留要求处理确定的问题 |
| 8.相关文件：本法律修订通过澄清新药生产商记录保留要求处理确定的问题 |
| 9.拟批准日期：2014/05/16 |
| 拟生效日期：2014/05/16 |
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| 10.提意见截止日期：不适用。未执行评议，因为是处理法规审查联合委员会建议的纯技术修订，不影响相关利益方。 |
| 11.备注： |
