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“医疗设备生产和质量管理标准”修订提案

更新时间:2015/3/6
世界贸易组织

通报号:G/TBT/N/KOR/564
通报日期:2015-03-06

贸易技术壁垒委员会

通  报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发[参与评论]

1.通报成员:韩国
2.负责机构:韩国食品药品安全部(MFDS)
3.通报依据的条款:[x]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1,其他:
4.覆盖的产品:医疗设备
ICS: 11.040 HS: 90
5.通报文件的标题:“医疗设备生产和质量管理标准”修订提案
页数:13 使用语言:韩国语
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6.内容简述:对于现场生产管理规范(GMP)检查由于紧急情况如战争受到限制的地区或国家的生产场所,假如进口商向地区食品药品安全局专员提交自我质量控制测试标准规定的进口测试报告,韩国食品药品安全部 (MFDS)应根据文件审核颁布临时认证。
7.目的和理由,如是紧急措施,说明紧急问题的性质:保护人类健康安全
8.相关文件:MFDS公告No.2014-392(2014年12月29日)
9.拟批准日期:待定
  拟生效日期:待定
10.提意见截止日期:自通报之日起60天
11.备注: