| 1.通报成员：韩国 |
| 2.负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：药品 |
| ICS： |
11 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：药事法修订提案 |
| 页数：76 |
使用语言：韩国语 |
| 下载：
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| 6.内容简述：主要内容如下（但不仅限于）：
制定了注册外国药品生产厂和执行外国检验的法律基础；
对不合格/虚假/错误标签/伪造/假冒药品的生产商/进口商的处罚。罚金不超过前一年度生产/进口总量的5%。
临床实验机构的负责人可以向食品药品安全部申请标签以外用途的安全和功效评估。食品药品安全部应对获得的信息按照等级分类，如果标签以外用途不适当则限制标签以外用途；
关于准药品标签，应规定准药品名称和有效期。如果由于准药品被外部容器或包装包裹而无法看到内部容器或包装上的信息，应在外部容器或包装上显示相同的信息。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康安全 |
| 8.相关文件：韩国食品药品安全部（MFDS）公告No.2015-110(2015年4月10日) |
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| 10.提意见截止日期：通报之后60天 |
| 11.备注： |
