| 1.通报成员：加拿大 |
| 2.负责机构：卫生部 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：兽药 |
| ICS： |
11.220 |
HS： |
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| 5.通报文件的标题：食品药品法规修订案（兽药，抗菌素耐药性） •企业许可费法规修订案（兽药） |
| 页数：51 |
使用语言：英语和法语 |
| 下载：
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| 6.内容简述：本法律提案旨在修订食品药品法规，改善兽用抗菌素法律监管。法规提案要求加拿大进口或销售的兽药活性药物成分须依照生产管理规范生产，要求进口、制造、包装、标签或测试兽药活性药物成分（APIs）的人员遵守企业许可，限制未授权兽药的自用进口，要求兽用抗菌素的生产商、进口商和制药公司按品种提供销量信息，为生产商提出了一种合法进口和销售低风险兽药－能够减少抗菌素需求的兽用卫生产品－的替代性低负担途径。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：本提案的全部目的是通过减少兽用抗菌素使用导致的人类抗菌素耐药性的可能性限制人类健康风险。 |
| 8.相关文件： •食品和药品法规： http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/c.r.c.,_c._870/index.html（英语） http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html（法语） •2016年7月2日加拿大官方公报第I部分第2357-2407页（英语和法语） |
| 9.拟批准日期：通常在加拿大官方公报第I部分公布之后大约12个月 |
| 拟生效日期：法规在加拿大官方公报第II部分公布之后6个月生效。此外，过渡规定允许制造、包装/标签、测试和进口兽药活性药物成分的人员在无企业许可的情况下继续进行活动，如果其在法规生效后6个月内申请过许可。 |
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| 10.提意见截止日期：2016/09/15 |
| 11.备注： |
