| 1.通报成员：加拿大 |
| 2.负责机构：卫生部 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：人用药品成分处方分类 |
| ICS： |
11.120 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：食品药品法规》修正案提案（意向通告 — 第1421号计划 — 表F） |
| 页数：英语和法语 |
使用语言：第2051-2053页 |
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6.内容简述：该意向通告（NOI）为关于修订《食品药品法规》表F的第II部分规定的免除允许局部外用0.05%丁氯倍他松（clobetasone butyrate）霜剂为非处方药分类的提案提供评议机会。
表F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。表F的第I部分列出了需要处方的人用和兽用药品成分。表F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上已标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。氯倍他松（clobetasone）的所有浓度和剂量形式目前包括在表F第II部分的分类清单中：肾上腺皮质激素（Adrenocortical hormones）及其盐类和衍生物（氢化可的松或醋酸氢化可的松除外，作为单一药品成分出售、氢化可的松浓度规定为0.5%、局部外用制剂）。
所提议的非处方产品具有和处方药同样的浓度（0.05%）、剂量形式和管理程序；然而，为了有助于确保消费者适当地使用该产品，已经提议一些有关其使用的限制。这些限制将包括在标签中。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人的健康 |
| 8.相关文件：2005年6月11日的加拿大官方公报第I部分 |
| 9.拟批准日期：该措施批准之日 |
| 拟生效日期：通常在加拿大官方公报第I部分上公布后6至8个月内。 |
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| 10.提意见截止日期：2005年8月25日 |
| 11.备注： |
