韩国制定医疗器械质量体系法规建议案

       韩国食品药品管理局近日制定了医疗器械质量体系法规建议案，拟定的规定如下：
       国产或进口医疗器械的质量管理规定；
        对质量体系审核机构的管理，及向韩国食品药品管理局注册程序的规定；
       制造商和或进口商向经韩国食品药品管理局专员认可的质量体系机构提交申请表和必要文件的规定。

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