| 1.通报成员：埃及 |
| 2.负责机构：埃及标准与质量管理总局 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：医院设备 |
| ICS： |
11.140 |
HS： |
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| 5.通报文件的标题：部颁法令No. 243/2016要求实施埃及标准ES 7411/2016 “病人、临床医护人员和设备使用的作为医疗器械的手术单、长外衣和洁净服－生产商、加工商和产品通用要求，测试方法，性能要求与性能水平” |
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使用语言：阿拉伯语 |
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| 6.内容简述：本部颁法令要求生产商和进口商必须遵守ES 7411/2016。生产商和进口商
有6个月的过渡期。
本标准适用于病人、临床医护人员和设备使用的作为医疗器械的手术单、长外衣和洁净
服。值得一提的是本标准符合EN13795:2011+A1:2013。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：人类健康和安全要求 |
| 8.相关文件：•部颁法令No. 243/2016 •EN13795:2011+A1:2013 |
| 9.拟批准日期：2016/03/19 |
| 拟生效日期：2016/04/21 |
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| 10.提意见截止日期：自通报之日起60天 |
| 11.备注： |
