| 1.通报成员：澳大利亚 |
| 2.负责机构：健康与老龄化部 治疗商品管理局 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：源于人体的诊断物
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| ICS： |
11 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：治疗品令No 34A –源于人体的诊断物的标准
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| 6.内容简述：对于质量和制备方法，说明含人体来源材料和拟作为试管中和体外诊断试验的试剂的商品的标准。该法令也规定这类商品应如何加贴标签和这类商品的生产中要执行的程序。
提案拟修订自1990实施的“治疗品令No 34”，修订其范围，以包括含人体来源材料的体外诊断，并包括更新技术要求、当前作法和试验方法。将取消任何涉及以前公布的“治疗品令No 34 源于人体的诊断物标准”。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康和安全。该法规的目的是具有国家法规要求和保证在澳大利亚的含人体来源材料的诊断品的安全、质 |
| 8.相关文件：在该法令中参照的相关文件 |
| 9.拟批准日期：待定 |
| 拟生效日期：该命令将公布在2004年5月26日的澳大利亚联邦公报GN 21上，并自公报之日起6个月后开始生效。 |
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| 10.提意见截止日期：2004/07/30 |
| 11.备注： |
