| 1.通报成员：美国 |
| 2.负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：外用抗菌药物产品。杀菌和消毒。 |
| ICS： |
11.080 |
HS： |
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| 5.通报文件的标题：消费用杀菌剂安全和功效；人用非处方外用抗菌药物产品；暂行最终专论修订提案；重开行政记录 |
| 页数：27 |
使用语言：英语 |
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| 6.内容简述：食品药品管理局(FDA)现颁布本法规提案以修订关于非处方（OTC）杀菌剂药品的1994年暂行最终专论或法规提案（1994年TFM）。在本法规提案中，我们提出制定不与水一起使用的非处方消费用杀菌剂产品（以下称之为消费用杀菌液）被公认为安全有效（GRAS/GRAE）的条件。在1994年TFM中，某些杀菌活性成分被认为对于消费者使用的杀菌洗手液是安全的，基于正在进行的OTC杀菌药品审查一部分的 FDA安全数据评估。然而，根据最新科学发展和此类产品使用模式的变化，我们现在提出附加安全数据必须支持使用此类杀菌活性成分的安全性。我们还提出所有消费用杀菌液活性成分必须具备描述活性成分抗微生物特性的体外数据和显示使用该成分可以实现某些特定细菌数量大幅减少的临床体内模拟研究。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康安全 |
| 8.相关文件：2016年6月30日联邦纪事（FR）第81卷第42911页；联邦法规法典（CFR）第21编第310部分。批准时公布在联邦纪事。 |
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| 10.提意见截止日期：2016/12/27 |
| 11.备注： |
